【資料來源于國家醫(yī)保局、澎湃新聞、經(jīng)濟觀察網(wǎng)】

國家組織藥品集采已經(jīng)到第十批了，而這次卻“遭遇”那么多、那么久的關(guān)注和討論，主要是不少常見藥的單價讓外界頗感驚訝，如三分錢一片的阿司匹林、0.16元一支的氯化鉀注射液，藥效問題自然而然就成為輿論焦點了。

那么，這樣的大幅降價是如何發(fā)生的？參與集采的藥企為何降價這么多？是否存在低于成本價的惡意報價？如此降幅可持續(xù)嗎？

企業(yè)大幅降價是“賠本中標”嗎？中選企業(yè)和國家醫(yī)保局回應(yīng)

據(jù)媒體澎湃新聞報道，目前，影響國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)較大的兩大政策分別為國家醫(yī)保談判（即每年的醫(yī)保目錄調(diào)整）和國家藥品集采。國家醫(yī)保談判針對的是創(chuàng)新藥，醫(yī)保支付方和藥企代表談判桌上溝通式砍價；國家藥品集采面向的是已過專利期、競爭充分的品種，通常是相關(guān)部門先公布規(guī)則，企業(yè)結(jié)合規(guī)則和自家情況進行一次報價，相關(guān)部門再根據(jù)規(guī)則從若干家企業(yè)中篩選出滿足本次集采規(guī)則的企業(yè)和產(chǎn)品。

目前，除了各地方或省市聯(lián)盟集采，國家組織藥品集采已開展十批，每次集采的規(guī)則都有所變化，而規(guī)則也直接影響企業(yè)的報價策略和結(jié)果。有參與過國內(nèi)集采的企業(yè)人士告訴澎湃新聞記者，集采到最后，企業(yè)都有一定賭的成分，拼的是運氣，但前期一定都要做科學(xué)的分析，其中就包括吃透所有的規(guī)則，尤其是規(guī)則細節(jié)。

整體來看，第十批集采設(shè)置了兩大擬中選規(guī)則：一是入圍企業(yè)價格符合“單位可比價”≤同品種最低“單位可比價”1.8 倍等要求；二是復(fù)活機制，即按規(guī)則一未獲得擬中選資格的有效申報入圍企業(yè)，若接受按規(guī)則一確定的同品種最高擬中選價格，則可獲得擬中選資格；如同品種按規(guī)則一擬中選的企業(yè)只有1家，若接受規(guī)則一確定的同品種擬中選“單位可比價”的1.8倍，則可獲得擬中選資格。

尤其值得關(guān)注的是，第十批集采針對串標、圍標在規(guī)則上給出了限制，其中明確提出，不同企業(yè)委托同一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)等多種情況，實際申報企業(yè)應(yīng)計算為1家。基于MAH(藥品上市許可持有人)制度，企業(yè)可以選擇自建產(chǎn)能，也可以對外委托生產(chǎn)，后者在業(yè)內(nèi)被稱為B證企業(yè)。

此次報出低價的企業(yè)不少正是B證企業(yè)。有行業(yè)專家向澎湃新聞記者分析，B證的存在對于專注于創(chuàng)新的藥企意義重大，如果一家創(chuàng)新藥企研發(fā)出的是高臨床價值的創(chuàng)新藥，卻沒有生產(chǎn)能力，可以進行委托生產(chǎn)。但對于仿制藥而言，由于品種大都是市場競爭比較充分，且符合條件的供應(yīng)廠家相當充足，這部分B證企業(yè)很難講有競爭力，只能以低價取勝。

展開全文

上述參與過國內(nèi)集采的企業(yè)人士還提到，有一類“光腳”企業(yè)也有可能報出極低的價格。這類企業(yè)往往剛拿到藥品批文沒多久，市場份額為零。如果在集采中以第一順位中標，就可以拿到更多市場份額。至于利潤，“有可能是這款中標藥品跟其他產(chǎn)品共同分攤了成本，在別的產(chǎn)品上可以賺錢，這個不掙錢，甚至微虧都不要緊，重要的是拿到市場份額”。

無論是B證企業(yè)還是“光腳”企業(yè)，報價低背后的一大行業(yè)背景是我國仿制藥行業(yè)的激烈競爭現(xiàn)狀。據(jù)中國醫(yī)藥報2024年11月24日發(fā)布的文章，我國仿制藥市場參與企業(yè)數(shù)量約為2萬家左右，行業(yè)格局分散、市場集中度較低。在第十批集采中，解痙藥物間苯三酚注射劑這一品種符合申報資格企業(yè)數(shù)量達到36家，被行業(yè)視為第十批集采最卷的品種。

在激烈的競爭之下，各家藥企之間很容易陷入殺價的境地。

另外根據(jù)擬中選結(jié)果，此次集采有不少藥品的單片/支價格只有幾毛錢，甚至幾分錢，如0.16元每片的降糖藥西格列汀二甲雙胍，0.16元每支的補充電解質(zhì)的氯化鉀注射液，0.22元每支的解痙藥物間苯三酚注射劑，葉酸片最低中選單價為2分多一片，阿司匹林腸溶片最低中選單價為3分多。

有業(yè)內(nèi)人士調(diào)侃，治病救人的藥物不及一瓶水的價格。還有聲音質(zhì)疑，一支注射液不到兩毛錢，兩毛錢夠瓶子的成本嗎？那么，如此低價，企業(yè)是不是“賠本中標”？

據(jù)國家醫(yī)保局公開消息，2024年12月26日，國家醫(yī)保局召開醫(yī)藥集中帶量采購座談會，邀請國家藥監(jiān)局、中選醫(yī)藥企業(yè)、臨床和藥學(xué)專家、媒體、資本市場研究機構(gòu)代表參加，就近期社會關(guān)注的集中采購藥品質(zhì)量保障、行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展等問題溝通交流，聽取意見建議。關(guān)于成本問題，醫(yī)藥企業(yè)做了詳細解讀。

齊魯制藥負責(zé)人表示，公司制造裝備水平已與國際同步，超過190個藥品通過一致性評價，100個產(chǎn)品中選集中采購，中選藥品年供應(yīng)超70億片（支），集中采購有效穩(wěn)定產(chǎn)能預(yù)期，發(fā)揮規(guī)模效應(yīng)，部分集采中選產(chǎn)品還出口歐美國家。

阿司匹林腸溶片的第一順位中選企業(yè)為上市公司京新藥業(yè)，該公司負責(zé)人表示，阿司匹林腸溶片生產(chǎn)工藝十分成熟，企業(yè)通過前端設(shè)計、過程控制、自動化規(guī)模化生產(chǎn)等有效控制成本，在全國每年數(shù)十億片的龐大需求量下，中選價格完全能夠覆蓋生產(chǎn)和配送成本，實現(xiàn)薄利多銷。石藥集團在第十批國家組織藥品集采中15個產(chǎn)品中選，其中8個是最低價中選，主要優(yōu)勢是原料藥自產(chǎn)以及智能制造水平，如阿司匹林腸溶片每批次產(chǎn)量達800萬片，能夠在提高效率的同時保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

與會企業(yè)普遍反映，藥品的原料成本、生產(chǎn)工藝等在行業(yè)內(nèi)是相對透明的，不可能為了集采中選而低于成本報價。經(jīng)查詢國內(nèi)某化工服務(wù)平臺，阿司匹林原料藥市場行情價格約每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本為3厘錢，大批量采購價格更低，因此企業(yè)可以有效控制成本。

科倫藥業(yè)負責(zé)人表示，公司已有59個藥品中選國家組織集采，帶來穩(wěn)定的銷量預(yù)期，如第八批集采的甲硝唑氯化鈉注射液中選價約3.6元/瓶，協(xié)議量約900萬瓶，中選后實際年銷量超2000萬瓶。公司年產(chǎn)銷大容量注射液約50億瓶（袋），集采能發(fā)揮企業(yè)規(guī)模化集約化生產(chǎn)的競爭力，充分利用產(chǎn)能，提高生產(chǎn)效率，大幅降低邊際生產(chǎn)制造成本；同時，還能提升企業(yè)對上游供應(yīng)商的議價能力，節(jié)約成本。

集采后，企業(yè)產(chǎn)品進入醫(yī)療機構(gòu)的覆蓋面得到顯著開拓，大幅節(jié)約了產(chǎn)品進院時間和成本。甘李藥業(yè)表示，通過兩輪胰島素集采，胰島素產(chǎn)品新增進院近1.2萬家，目前已覆蓋約3.9萬家醫(yī)療機構(gòu)，作為以胰島素為主要產(chǎn)品的企業(yè)，集采后2023年、2024年盈利逐年增加。心臟支架集采后，藍帆醫(yī)療的心臟支架覆蓋醫(yī)療機構(gòu)數(shù)從1400多家增長至2100多家，市場占有率顯著提升。

與會企業(yè)還認為，質(zhì)量是企業(yè)的生命，不論價格高低、利潤薄厚，都必須確保質(zhì)量安全。

值得一提的是，2025年1月2日，國家醫(yī)保局相關(guān)負責(zé)人向澎湃新聞表示，實際上，在國內(nèi)網(wǎng)絡(luò)藥店平臺上，阿司匹林腸溶片仿制藥零售價最低也是3分錢；在美國購物網(wǎng)站上，該藥325mg規(guī)格的仿制藥最低僅1美分，折合成國內(nèi)的100mg規(guī)格，國內(nèi)外零售價與集采中選價相當。若一家企業(yè)價格低，可能是個別企業(yè)競爭策略或惡意低價，但包括頭部藥企在內(nèi)的“第一集團”都報出類似價格，各方應(yīng)尊重市場競爭的結(jié)果，而非僅憑主觀臆測去“感覺”價高或者價低。

落選企業(yè)：3分錢的阿司匹林我做不到 “百年神藥”仿制不易

2024年12月國家醫(yī)保局組織的第十批藥品集采引起了前所未有的熱議。其中，心腦血管病老年患者的常用藥阿司匹林腸溶片因中標價低至3.4分錢，成為這輪輿論的焦點。

那么是什么原因?qū)е缕渌髽I(yè)報不出3.4分錢的價格呢？2025年1月，媒體經(jīng)濟觀察網(wǎng)采訪文章《3分錢的阿司匹林我做不到 集采落選企業(yè)如是說 》獲悉，有受訪企業(yè)表示經(jīng)過測算價格低于4.5分錢就屬于非理性報價。

“在報價前，我詳細評估了所有企業(yè)的成本，結(jié)論是低于4.5分錢就屬于非理性報價?！?參與第十批集采的孟隋回憶，當看到同行實際報出的價格時，他感到非常驚訝。作為藥企相關(guān)負責(zé)人，他已參與了多次集采。他介紹，藥企在集采中的理性報價應(yīng)該等于生產(chǎn)成本、研發(fā)成本、儲運費、配送費、稅費、管理成本與合理利潤之和。其中，生產(chǎn)成本包括：原輔包成本、車間制造成本、檢驗成本。車間制造成本細分為：設(shè)施折舊、設(shè)備折舊、人工成本和水電氣成本。

他說，阿司匹林腸溶片有幾個特殊性：

一、研發(fā)技術(shù)有門檻，通過一致性評價的研發(fā)成本較高、商業(yè)化生產(chǎn)難度較大；

二、原輔料成本較高，山東新華制藥（000756.SZ）的阿司匹林原料藥報價65元/公斤，腸溶包衣需用進口輔料，輔料成本遠遠高于原料藥成本；

三、阿司匹林腸溶片受眾人群廣，且主要在基層，導(dǎo)致運輸配送成本較高，配送成本不低于集采中標價的5%；

四、B證公司（指負責(zé)藥物研發(fā)，將藥物生產(chǎn)委托給他人）比A證公司（自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人）增加了委托加工費，據(jù)同行介紹該費用應(yīng)不低于1.5分/片，理論上，B證公司成本遠高于A證公司。

他所在企業(yè)根據(jù)以上口徑成本測算，阿司匹林腸溶片應(yīng)不低于4.5分/片（其中毛利0.2分/片），且隨著原輔材料、員工等成本的價格上漲，成本還會逐年遞增。

值得注意的是，國家醫(yī)保局在2024年12月30日的官方公眾號推文中介紹：“經(jīng)查詢國內(nèi)某化工服務(wù)平臺，阿司匹林原料藥市場行情價格約每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本為3厘錢，大批量采購價格更低，因此企業(yè)可以有效控制成本?！?/p>

而據(jù)孟隋了解，所有參與阿司匹林腸溶片集采的企業(yè)在有關(guān)部門備案的原料藥均來自新華制藥，在集采前，新華制藥曾對外報價65元/公斤，再加上生產(chǎn)過程的損耗，折合成100mg/片的原料成本為7厘錢。

此外，阿司匹林腸溶片的包衣片價格比原料藥更貴，再加上另一種關(guān)鍵的輔料，整個原輔料成本很難低于2.3分/片。

另一家通過一致性評價的生產(chǎn)廠家相關(guān)負責(zé)人也表示，其企業(yè)所用原料藥來自新華制藥，輔料來自國外。他介紹，原料藥的價格與粒徑有關(guān)。阿司匹林原料藥的粒徑越小，價格越貴，其溶出度越高，越接近原研藥。

2025年1月2日，經(jīng)濟觀察網(wǎng)撥打新華制藥官方電話咨詢阿司匹林原料藥價格，工作人員稱，該價格屬于敏感信息，不便透露。

據(jù)悉阿司匹林（又名乙酰水楊酸）是世界上應(yīng)用最廣泛的藥物之一，有“百年神藥”之稱，其原研廠家是跨國企業(yè)拜耳。

國內(nèi)外均有規(guī)定，在原研藥的專利過期或市場獨占期結(jié)束后, 仿制藥廠可在不經(jīng)原研藥廠許可的條件下進行生產(chǎn)。國內(nèi)有超200家藥企獲得阿司匹林腸溶片生產(chǎn)批文，但是，通過阿司匹林腸溶片一致性評價（指仿制藥與原研藥具有藥學(xué)等效和生物等效，視為臨床療效一致）的企業(yè)并不多。中康科技開思系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，截至目前共有14家企業(yè)通過一致性評價。

某通過一致性評價的生產(chǎn)廠家相關(guān)負責(zé)人向經(jīng)濟觀察網(wǎng)介紹，阿司匹林腸溶片對生產(chǎn)工藝的要求極高，通過一致性評價的難度很大。阿司匹林對濕熱均不穩(wěn)定，易水解產(chǎn)生游離水楊酸，進而引起消化道刺激，因此生產(chǎn)過程需要嚴格控制許多關(guān)鍵工藝參數(shù)，才能開發(fā)出穩(wěn)定性高同時又能在腸道中完全釋放的阿司匹林腸溶片。

仿制藥質(zhì)量和療效如何？專家：仿制藥是供應(yīng)患者的主流產(chǎn)品

據(jù)國家醫(yī)保局消息，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司有關(guān)工作負責(zé)同志表示，藥監(jiān)部門按照與原研藥一致的標準，推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。具體工作中，構(gòu)建了一整套與國際接軌的技術(shù)評價體系，不僅在審評審批時堅持嚴格標準，在藥品過評上市后仍然堅持全覆蓋監(jiān)管，要求企業(yè)嚴格按照申請一致性評價時的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批。藥監(jiān)部門對中選藥品實行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，確?！敖祪r不降質(zhì)”。

與會藥學(xué)專家表示，世界各國都把仿制藥作為供應(yīng)患者的主流產(chǎn)品，美國仿制藥處方量占比達90%。我國實行的一致性評價技術(shù)要求將仿制藥與原研藥對照開展藥學(xué)評價、生物利用度評價等，是國際公認的最佳標準之一。中國是原料藥大國，具有國際一流的質(zhì)控水平，如阿奇霉素、萬古霉素等的雜質(zhì)控制水平處于全球前列。

與會專家介紹了最新一期集采藥品臨床療效與安全性真實世界研究情況。第三期中選藥品真實世界研究針對第四、五批國家組織集采藥品，涉及六大治療領(lǐng)域的26個具有代表性、臨床應(yīng)用廣泛的藥品，研究結(jié)果顯示，集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和不良反應(yīng)方面無統(tǒng)計學(xué)差異。截至目前，已有63種藥品經(jīng)過臨床真實世界研究，全國近百家三級甲等醫(yī)院參與，患者樣本量超30萬人，研究結(jié)果均顯示仿制藥與原研藥等效。